Le Primpéran, médi­ca­ment contre les nau­sées et vomis­se­ments, ainsi que ses géné­riques, sont désor­mais contre-indiqués chez les enfants et ado­les­cents de moins de 18 ans, avec rap­pels des lots à usage pédia­triques encore sur le mar­ché, selon l'agence du médi­ca­ment (Afssaps).

La rééva­lua­tion du méto­clo­pra­mide (Primpéran et géné­riques) des­tiné aux enfants et aux ado­les­cents avait mon­tré un "pro­fil de risque défa­vo­rable" avec "risque aug­menté de sur­ve­nue d'effets neu­ro­lo­giques" dans la popu­la­tion pédia­trique, ce risque aug­men­tant pour des doses élevées ou répé­tées, indi­quait l'Afssaps en octobre dernier.

La com­mis­sion d'Autorisation de mise sur le mar­ché (AMM) de l'agence sani­taire avait alors recom­mandé d'étendre la contre-indication, déjà en vigueur pour le nouveau-né, à tous les enfants en des­sous de 18 ans. C'est chose faite.

L?Afssaps "a décidé de sus­pendre l?AMM des deux spé­cia­li­tés à base de méto­clo­pra­mide uti­li­sées exclu­si­ve­ment chez l?enfant (en arrêt de com­mer­cia­li­sa­tion depuis le 04/07/2011)".

Sanofi-Aventis pro­cède au rap­pel de stocks éven­tuel­le­ment encore sur le mar­ché, a pré­cisé l'agence sani­taire vendredi.

L'Afssaps a égale­ment pris en compte les pro­duits jusqu?alors indi­qués à la fois chez l?adulte et l?enfant :

- Les labo­ra­toires Sanofi-Aventis France, Mylan SAS et Sandoz SAS pro­cèdent au rap­pel de tous les lots ne men­tion­nant pas la contre-indication chez l?enfant de moins de 18 ans.

- Ne sont pas concer­nés par le rap­pel: les lots por­tant la men­tion "Contre-indiqué chez l?enfant de moins de 18 ans" et les lots "Réservé à l?Adulte" qui seront dis­po­nibles à par­tir de mars.

La molé­cule peut pro­vo­quer des effets indé­si­rables neu­ro­lo­giques, comme des mou­ve­ments anor­maux de la tête et du cou (spasmes du visage, contrac­tion des mâchoires, mou­ve­ments anor­maux des yeux, dif­fi­culté pour ava­ler ou pour par­ler, torticolis...).

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